無菌醫療器械淨化車間、實驗（yàn）室，分類如下：

       a)植入和介入到血管內及需要在萬（wàn）級下的局部百級潔淨區（qū）內進行後續加工（如灌裝封等（děng））的無菌醫療器械或單包裝出（chū）廠的配件，其（不清洗）零（líng）部件的加工，末道清洗、組（zǔ）裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。

       1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。

       2.介入血管：各種血管內（nèi）導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。

       b)植入（rù）到人體組（zǔ）織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接（jiē）或間接接入的無菌醫（yī）療（liáo）器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生（shēng）產區域應不低於100000級潔淨度級別。

       1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給（gěi）藥器、人工（gōng）乳房等。

       2.與血液直接接（jiē）觸：血（xuè）漿分離器（qì）、血液過慮器、外科手套等（děng）。

       3.與血液間（jiān）接接觸器械：輸液器、輸（shū）血器、靜脈針（zhēn）、真空采血管等。

       4.骨（gǔ）接觸器械：骨內器（qì）械、人（rén）工骨等。

       c)與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不（bú）清洗)零部件的加工、末道精洗（xǐ）、組裝、初包裝及其封口均應（yīng）在（zài）不低於300000級潔淨室（區）內（nèi）進行。

       1.與損傷表麵接（jiē）觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使（shǐ）用無菌手術用品如手術墊單（dān）、手術（shù）衣、、用無菌手術用品如（rú）墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣（yī）是、、醫用口罩等。

       2.與粘膜接觸：無（wú）菌導尿管、氣管（guǎn）插管、宮內節育器、人體（tǐ）潤滑劑等。

       d)與無菌醫療器械的使（shǐ）用表麵直接接觸、不（bú）清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的（de）設置（zhì）宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初（chū）包裝材料的質量滿足所（suǒ）包裝無（wú）菌醫療（liáo）器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。

       1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料

       2. 不直（zhí）接接（jiē）觸：如輸液器、輸血器、注射（shè）器等的（de）初包裝材料

       e)對於有要求或采用無（wú）菌操作技術加工的無（wú）菌醫療器械（xiè）（包括醫用材料），應在10000級下的局（jú）部100級潔淨室（區）內進行生產（chǎn）。

       1.如血袋生（shēng）產中的抗（kàng）凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌製（zhì）備及灌裝。

       2.血管支架的壓握、塗藥。

       備注：

       無菌醫療器械包括通（tōng）過最（zuì）終滅菌的方法或通（tōng）過無菌加工技術使產（chǎn）品無任（rèn）何存活微生物的醫療器械。

       無菌醫（yī）療器械生產中（zhōng）應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以保（bǎo）證醫療器械不受汙染（rǎn）或能有效排（pái）除汙染。

       無菌：產品上無存活（huó）微生物的狀態。

       滅菌：用（yòng）以使產（chǎn）品無任何形式的存活微生（shēng）物的確認過的過程。

       無菌（jun1）加工：在受控的環境中進行產品的無菌製備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製，使微生物（wù）和微粒汙染控製到可接（jiē）受水平。無（wú）菌（jun1）醫療（liáo）器（qì）具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械（xiè）。

       注：潔淨車間內必（bì）須包含潔具室、洗衣間、暫存室（shì）、工位器具清洗間等。

       需淨化（huà）條件下生產的產品：是指最終（zhōng）使用時要求無菌或滅菌的產品。