無菌醫療器（qì）械淨化車間、實驗室（shì），分（fèn）類如下：

       a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行（háng）後續加（jiā）工（如灌裝封等）的無菌醫療（liáo）器械或單包裝出廠的配（pèi）件，其（不清洗）零部（bù）件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別（bié）。

       1.植入（rù）血管：如，血（xuè）管支架、心髒瓣膜、人工血管等。

       2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管（guǎn）、支架輸送係（xì）統等。

       b)植入到人體組（zǔ）織、與血液、骨髓（suǐ）腔或非自然腔道直（zhí）接或間接接（jiē）入的無菌醫療器（qì）械或單（dān）包裝出廠的配（pèi）件，其(不清洗)零（líng）部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。

       1.植入人體組織器械：起（qǐ）博器、皮（pí）下植入給藥器、人工乳房等。

       2.與血液直接接觸：血（xuè）漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

       3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空（kōng）采血管等。

       4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

       c)與人體損傷（shāng）表（biǎo）麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出（chū）廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初（chū）包裝（zhuāng）及其封口均（jun1）應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。

       1.與損傷表麵接觸：燒傷或創傷敷（fū）料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無（wú）菌手術用品如手（shǒu）術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。

       2.與粘膜接觸：無（wú）菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人（rén）體潤（rùn）滑劑等。

       d)與無菌醫療器械的使用表麵直（zhí）接接觸、不清洗即（jí）使用的初包裝材料，其生產（chǎn）環境潔（jié）淨度級別的（de）設置宜遵循與產品（pǐn）生產環境的潔淨度（dù）級別相（xiàng）同的原則，使（shǐ）初包裝材料的質量（liàng）滿（mǎn）足所（suǒ）包裝無菌醫療（liáo）器械（xiè）的要求，若初包裝材料不與無菌醫（yī）療器械使用表麵直接接（jiē）觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內（nèi）生（shēng）產。

       1.直（zhí）接接觸：如給藥器、人工乳房（fáng）、導尿管等的初包裝材料

       2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的（de）初包裝材料

       e)對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下（xià）的局部100級潔淨室（區）內進（jìn）行生產。

       1.如血袋（dài）生產中的抗凝（níng）劑、保（bǎo）養液的灌裝，液體產（chǎn）品的無菌製備及灌（guàn）裝。

       2.血管支架的壓握、塗藥。

       備（bèi）注：

       無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械（xiè）。

       無菌醫療器械生（shēng）產中應當采用（yòng）使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或（huò）能有效排除汙染。

       無（wú）菌：產品上無存活微生物的狀態。

       滅菌：用以使產（chǎn）品無任何形式的存活微生物的（de）確認過的過程。

       無（wú）菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌（jun1）製（zhì）備及產品的無（wú）菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製，使微生物（wù）和微粒汙染控製到可接受水（shuǐ）平。無（wú）菌醫療器具（jù）：是指任（rèn）何標明了（le）“無菌（jun1）”的醫（yī）療器械。

       注：潔淨車間內必（bì）須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

       需淨化條件下生產的產品：是指最終使用時要求（qiú）無菌或滅菌的（de）產品。