a)植入和介（jiè）入（rù）到血管內及（jí）需要（yào）在萬級下的局部（bù）百級潔淨區內進（jìn）行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療（liáo）器械或（huò）單包裝出（chū）廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝（zhuāng）、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔（jié）淨度級別（bié）。
        1.植（zhí）入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。
        2.介入血管（guǎn）：各種血管內導管等。如中（zhōng）心靜脈導管、支架輸送係統等（děng）。
        b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然（rán）腔道（dào）直接或間接接入的無菌醫療器械或單（dān）包裝（zhuāng）出廠的配件（jiàn），其（qí）(不清洗)零部（bù）件的加工、末道清洗（xǐ）、組裝、初包裝（zhuāng）及其封（fēng）口等生產區域應不（bú）低於100000級潔淨度（dù）級別。
        1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
        2.與血液直接接觸：血（xuè）漿分（fèn）離器、血液（yè）過慮器、外科手套等。
        3.與（yǔ）血（xuè）液間接接（jiē）觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管（guǎn）等。
        4.骨接觸器械：骨內器械、人（rén）工骨等。
        c)與人（rén）體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療（liáo）器械或單包裝出（chū）廠的(不清洗（xǐ）)零部件的加（jiā）工（gōng）、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室（shì）（區）內進行。
        1.與損傷表麵接觸：燒傷或創（chuàng）傷（shāng）敷料、醫用脫脂棉、脫（tuō）脂紗布，一次性使用（yòng）無菌手術用（yòng）品如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用（yòng）品如墊單、手術衣是、菌手術用品如（rú）墊單、手術衣是、、醫用口（kǒu）罩（zhào）等。
        2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等（děng）。
        d)與無菌醫療（liáo）器械的使用表麵直接接觸、不清（qīng）洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置宜遵循（xún）與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包（bāo）裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直（zhí）接（jiē）接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。
        1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
        2. 不直接接觸：如（rú）輸液器、輸血器、注射器等（děng）的初包裝材料
        e)對於有要求或（huò）采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內（nèi）進行生產。
        1.如血袋生產中的抗凝劑、保（bǎo）養液的灌裝，液體產品的無（wú）菌製（zhì）備（bèi）及灌裝。
        2.血管（guǎn）支架的壓握、塗藥。
        備注：
        無菌醫療器（qì）械包括通過最終滅菌的方（fāng）法（fǎ）或通過無菌（jun1）加工技術使產品無任何存活微生物的醫（yī）療器械。
        無菌醫療（liáo）器械生產中應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以（yǐ）保證醫療器械不受汙染（rǎn）或能有效排除（chú）汙染。
        無菌：產品上無（wú）存活微生物的狀態。
        滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物（wù）的確認過的過程。
        無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌製（zhì）備及產（chǎn）品的無（wú）菌灌裝。該環境的空（kōng）氣供應、材料、設備和人員都（dōu）得到控製，使微生物和微粒汙染控製到可接受（shòu）水平。無菌醫療器具：是指任何標（biāo）明了“無菌”的醫療器械。
        注：潔淨車（chē）間內必（bì）須包含潔（jié）具室、洗衣間、暫（zàn）存室、工位器具清洗（xǐ）間等。
        需淨（jìng）化條件下生產的產品：是（shì）指最終使用（yòng）時要求無菌或滅菌的產品。